ให้คำปรึกษาด้านผลิตภัณฑ์
ที่อยู่อีเมลของคุณจะไม่ถูกเผยแพร่ ช่องที่ต้องกรอกถูกทำเครื่องหมายไว้ *

ส่วนเติมเนื้อยาคือส่วนประกอบทุกอย่างในขนาดยาเม็ด แคปซูล ผง หรือของเหลวที่ไม่ใช่ยาหรือสารอาหารที่ทำหน้าที่รักษาโรคหรือโภชนาการจริง สารยึดเกาะ สารตัวเติม สารเคลือบ สารหล่อลื่น สารกันบูด สารแต่งสี และเปลือกแคปซูล ล้วนอยู่ภายใต้คำเดียวนี้ ตัวอย่างเช่น วิตามินซีชนิดเม็ดขนาด 500 มก. ซึ่งมีน้ำหนัก 650 มก. มีสารเพิ่มปริมาณประมาณ 150 มก. ที่ยึดเม็ดยาไว้ด้วยกัน ช่วยให้ละลายด้วยความเร็วที่เหมาะสม และป้องกันไม่ให้แตกในขวด ตรรกะเดียวกันนี้ใช้กับก แคปซูลเจลาติน โดยที่เปลือกซึ่งทำจากเจลาตินที่ผ่านการแปรรูป น้ำ และบางครั้งก็เป็นพลาสติไซเซอร์ ถูกจัดประเภทเป็นสารเพิ่มปริมาณมากกว่าส่วนหนึ่งของสูตรออกฤทธิ์
สารเพิ่มปริมาณไม่ใช่สารตัวเติมในความหมายที่ไม่พึงปรารถนาของคำ ผู้ผลิตเพิ่มเข้ามาเนื่องจากส่วนผสมออกฤทธิ์ดิบมักไม่เสถียร เหนียวเกินไป ละเอียดเกินไป หรือมีปริมาณน้อยเกินไปที่จะวัด กลืน หรือดูดซึมได้ด้วยตัวเอง หากไม่มีสารเพิ่มปริมาณ สารประกอบที่มีศักยภาพขนาด 2 มก. จะไม่สามารถกระจายอย่างสม่ำเสมอทั่วทั้งยาหลายพันเม็ด และสารสกัดจากพืชที่มีน้ำมันไม่สามารถถูกกดให้เป็นของแข็งที่เสถียรได้เลย
ผู้กำหนดสูตรทางเภสัชกรรมและโภชนเภสัชจะจัดเรียงส่วนเพิ่มปริมาณตามงานที่ทำภายในขนาดยา ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปส่วนใหญ่จะรวมสารเพิ่มปริมาณจากหลายประเภทเหล่านี้ในคราวเดียว เรียงเป็นชั้นเพื่อผลิตเป็นยาเม็ด แคปซูล หรือของเหลวที่สามารถคงอยู่ได้จากการผลิต การขนส่ง การเก็บรักษาบนชั้นวาง และการย่อยอาหารตามลำดับนั้น
แลคโตส ไมโครคริสตัลไลน์เซลลูโลส และไดแคลเซียมฟอสเฟตเพิ่มปริมาณมาก จึงสามารถจัดการและบีบอัดสารออกฤทธิ์ขนาดต่ำได้เลย สูตรที่ประกอบด้วยสารออกฤทธิ์เพียง 1 มก. โดยทั่วไปแล้วจะมีน้ำหนักรวมมากถึง 100-200 มก. โดยใช้สารตัวเติม
แป้ง โพวิโดน และไฮดรอกซีโพรพิลเซลลูโลสจับอนุภาคผงไว้ด้วยกันระหว่างการบีบอัด หากไม่มีสารยึดเกาะ แท็บเล็ตจะผงเป็นผงทุกครั้งที่หยิบจับ และอาจแตกหักได้ก่อนที่จะถึงชั้นวางยา
โซเดียมครอสคาร์เมลโลสและแป้งโซเดียมไกลโคเลตจะขยายตัวเมื่อสัมผัสกับความชื้น ส่งผลให้เม็ดยาที่ถูกบีบอัดแตกออกจากกันในกระเพาะอาหารภายในไม่กี่นาที เพื่อให้สารออกฤทธิ์สามารถละลายและดูดซึมได้ตามเวลาที่กำหนด
แมกนีเซียมสเตียเรตและซิลิคอนไดออกไซด์คอลลอยด์ช่วยลดแรงเสียดทานในระหว่างการผลิตที่ความเร็วสูง ป้องกันไม่ให้ผงเกาะติดกับการเจาะและแม่พิมพ์ซึ่งจะประทับตราหลายพันเม็ดต่อนาที
การเคลือบฟิล์มช่วยปกปิดรสชาติและควบคุมจังหวะการปลดปล่อย ในขณะที่เปลือกแคปซูลซึ่งส่วนใหญ่สร้างจากเจลาตินจะห่อหุ้มผงหรือของเหลวทั้งหมด ก แคปซูลเจลาติน เชลล์เองก็เป็นสารเพิ่มปริมาณที่มีรูปแบบการสลายตัวของมันเอง
เมทิลพาราเบน กรดซอร์บิก และสารต้านอนุมูลอิสระ เช่น BHT ชะลอการเจริญเติบโตของจุลินทรีย์และการสลายออกซิเดชัน โดยเฉพาะอย่างยิ่งในน้ำเชื่อมเหลวและซอฟเจลเติม ซึ่งความชื้นสร้างสภาพแวดล้อมที่เป็นมิตรต่อการเน่าเสียมากขึ้น
ขอให้คนส่วนใหญ่ตั้งชื่อสารปรุงแต่งและพวกเขาจะวาดรูปว่าง แต่เกือบทุกคนกลับถือสารดังกล่าวไว้ในมือ ก แคปซูลเจลาติน สร้างขึ้นเกือบทั้งหมดจากวัสดุเสริม: ตัวเปลือกเองไม่ได้ให้ผลในการรักษา มันมีอยู่เพียงเพื่อบรรจุ ปกป้อง และส่งมอบสารออกฤทธิ์ใดก็ตามที่อยู่ภายใน ซึ่งทำให้เป็นหนึ่งในตัวอย่างที่บริสุทธิ์ที่สุดในโลกแห่งความเป็นจริงของความหมายของคำว่าสารเพิ่มปริมาณ
เจลาตินที่ใช้ในเปลือกแคปซูลนั้นได้มาจากคอลลาเจน ซึ่งส่วนใหญ่มักได้มาจากหนังวัวหรือหนังหมูและกระดูกผ่านการไฮโดรไลซิสแบบควบคุม โปรตีนที่ได้จะสร้างฟิล์มใสและยืดหยุ่นได้เมื่อละลายในน้ำร้อนแล้วโยนลงครึ่งหนึ่งของเปลือกหอย จากนั้นทำให้แห้งจนมีความชื้นอยู่ระหว่าง 13 ถึง 16 เปอร์เซ็นต์ ช่วงความชื้นนั้นไม่ได้กำหนดขึ้นเอง เปลือกหอยที่แห้งกว่าประมาณ 12 เปอร์เซ็นต์จะเปราะและแตกร้าวระหว่างการขนส่ง ในขณะที่เปลือกหอยที่มากกว่า 16 เปอร์เซ็นต์ยังคงเหนียวและแคปซูลจะติดกันในขวด
เจลาตินไม่ใช่สารเพิ่มปริมาณที่สร้างเปลือกเพียงชนิดเดียวในตลาด ผู้ผลิตเสนอทางเลือกที่เน้นพืชเป็นหลักมากขึ้นเรื่อยๆ และตัวเลือกระหว่างตัวเลือกเหล่านี้ส่งผลต่อทุกอย่างตั้งแต่ความเร็วในการละลายไปจนถึงความเสถียรของการเก็บรักษาในสภาพอากาศชื้น
| วัสดุเปลือก | แหล่งที่มา | เวลาการละลายโดยทั่วไป | ความทนทานต่อความชื้น |
|---|---|---|---|
| เจลาติน (วัว/หมู) | คอลลาเจนจากสัตว์ | 15-30 นาที | ปานกลาง เปราะต่ำกว่า 30% RH |
| HPMC (ไฮดรอกซีโพรพิลเมทิลเซลลูโลส) | เซลลูโลสจากพืช | 20-40 นาที | สูง เสถียรในช่วงความชื้นกว้าง |
| พูลลูแลน | แป้งหมัก | 10-20 นาที | การซึมผ่านของออกซิเจนสูงและต่ำ |
| เปลือกที่มีแป้งเป็นหลัก | แป้งพืชดัดแปร | 25-45 นาที | ปานกลางถึงสูง |
เจลาตินยังคงเป็นตัวเลือกที่โดดเด่นในด้านต้นทุนและความเร็วในการดำเนินการ เนื่องจากเจลาตินจะเจลและเซ็ตตัวได้เร็วกว่าในสายการผลิตมากกว่าทางเลือกอื่นที่ทำจากพืช แต่ผู้กำหนดสูตรที่ทำงานกับสารออกฤทธิ์ที่ไวต่อความชื้นหรือกำหนดเป้าหมายไปที่ตลาดมังสวิรัติ มักจะชั่งน้ำหนัก HPMC หรือพูลลูแลนแทน
ส่วนผสมออกฤทธิ์ต้องผ่านการทดสอบการตอบสนองต่อขนาดยาเพื่อพิสูจน์ว่าสามารถรักษาอาการได้ สารปรุงแต่งจะได้รับการประเมินบนแกนที่ต่างกันโดยสิ้นเชิง: ความเฉื่อย ความสม่ำเสมอ และความปลอดภัยในปริมาณที่ใช้ สารที่จะรับประทานได้อย่างปลอดภัยในปริมาณอาหารยังคงไม่เหมาะสมที่จะใช้เป็นสารเพิ่มปริมาณได้ หากสารนั้นไม่มีความเสถียรทางเคมีติดกับสารออกฤทธิ์ชนิดใดชนิดหนึ่ง นักกำหนดปรากฏการณ์เรียกว่าสารปรุงแต่งที่เข้ากันไม่ได้
ภาพประกอบที่อ้างถึงบ่อยเรื่องหนึ่งเกี่ยวข้องกับ ลดน้ำตาล เช่น แลคโตสที่ทำปฏิกิริยากับยาเอมีนหลักผ่านปฏิกิริยาการเกิดสีน้ำตาลแบบ Maillard ซึ่งสามารถเปลี่ยนสีเม็ดยาและลดประสิทธิภาพตลอดอายุการเก็บรักษา ข้อมูลนี้ได้รับการบันทึกไว้ในเอกสารประกอบเกี่ยวกับการกำหนดสูตรล่วงหน้าทางเภสัชกรรม และเป็นเหตุผลหนึ่งที่ทำให้มีสารตัวเติมที่ปราศจากแลคโตสสำหรับสารออกฤทธิ์ที่มีเอมีน (Aulton's Pharmaceutics ซึ่งเป็นข้อมูลอ้างอิงเกี่ยวกับสูตรยามาตรฐาน) เปลือกแคปซูลยังมีข้อกังวลเรื่องความเข้ากันได้อีกด้วย การเติมของเหลวที่มีความเป็นกรดสูงอาจทำให้เปลือกเจลาตินมาตรฐานนิ่มลงหรือเสื่อมคุณภาพเมื่อเวลาผ่านไป ซึ่งเป็นเหตุผลว่าทำไมผลิตภัณฑ์เติมของเหลวที่เป็นกรดจึงมักเข้าคู่กับสูตรเปลือกเคลือบลำไส้หรือเปลือกแข็งพิเศษแทน
สัดส่วนของส่วนเติมเนื้อยาต่อสารออกฤทธิ์จะแตกต่างกันอย่างมาก ขึ้นอยู่กับประสิทธิภาพของสารประกอบออกฤทธิ์และรูปแบบขนาดยาที่ถูกสร้างขึ้น
2-90%
ส่วนแบ่งส่วนเติมเนื้อยาโดยทั่วไปของน้ำหนักเม็ดยาทั้งหมด ขึ้นอยู่กับประสิทธิภาพของส่วนผสมออกฤทธิ์
13-16%
ช่วงปริมาณความชื้นมาตรฐานสำหรับเปลือกแคปซูลเจลาตินแข็งที่เสถียร
15-30 นาที
หน้าต่างการสลายตัวโดยทั่วไปสำหรับแคปซูลเจลาตินมาตรฐานในของเหลวอุณหภูมิร่างกาย
6
หมวดหมู่ส่วนเติมเนื้อยาเชิงฟังก์ชันที่แตกต่างกันซึ่งโดยทั่วไปจะรวมกันในขนาดยาที่เสร็จสิ้นเพียงครั้งเดียว
ยาออกฤทธิ์สูงที่จ่ายเป็นเศษส่วนของมิลลิกรัมสามารถให้สารเพิ่มปริมาณได้เกือบทั้งหมดตามน้ำหนักเมื่อรวมเป็นยาเม็ดที่หยิบจับได้และกลืนได้ ในขณะที่แคปซูลสารสกัดสมุนไพรขนาดสูงอาจต้องใช้สารตัวเติมเพิ่มเติมเพียงเล็กน้อย เนื่องจากตัวยาออกฤทธิ์นั้นมีปริมาณเพียงพอแล้ว
แหล่งสารเพิ่มปริมาณบางชนิดไม่สามารถใช้แทนกันได้ แม้ว่าจะอยู่ในประเภทสารเคมีเดียวกันก็ตาม เจลาตินที่มาจากแหล่งและแปรรูปภายใต้สภาวะที่มีการควบคุมอย่างเข้มงวดจะให้ความแข็งแรงของบลูมที่สม่ำเสมอ พลังการเกิดเจลที่กำหนดความแน่นและยืดหยุ่นของฟิล์มเปลือกที่ได้ ซึ่งโดยทั่วไปแล้วจะวัดในระดับที่เจลาตินเกรดเภสัชกรรมอยู่ในช่วง 150 ถึง 250 บลูม ความแข็งแรงของการบานที่ไม่สอดคล้องกันระหว่างชุดสามารถผลิตเปลือกแคปซูลที่มีความหนา ความเปราะบาง หรือความสมบูรณ์ของซีลที่แตกต่างกันได้
ผู้ผลิตแคปซูลที่ควบคุมตัวแปรเหล่านี้อย่างแน่นหนาจะผลิตเปลือกที่ปิดผนึกอย่างสม่ำเสมอ ต้านทานการแตกร้าวระหว่างการขนส่ง และสลายตัวภายในหน้าต่างที่คาดเดาได้ ซึ่งจะทำให้โปรไฟล์การปลดปล่อยของสารออกฤทธิ์เชื่อถือได้จากขวดหนึ่งไปยังอีกขวดหนึ่ง
ฟิลเลอร์เป็นสารเพิ่มปริมาณประเภทหนึ่งโดยเฉพาะ ไม่ใช่คำพ้องความหมายสำหรับทั้งหมวดหมู่ ส่วนเติมเนื้อยายังรวมถึงสารยึดเกาะ, สารช่วยแตกตัว, สารหล่อลื่น, สารเคลือบและสารกันบูด ซึ่งแต่ละชนิดทำหน้าที่ทางกลหรือทางเคมีที่แตกต่างกันออกไป แทนที่จะเพียงเพิ่มปริมาณเพียงอย่างเดียว
มันนับเป็นสารเพิ่มปริมาณ บรรจุภัณฑ์หมายถึงขวด บรรจุภัณฑ์พลาสติก หรือกล่องรอบๆ ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป ในขณะที่เปลือกแคปซูลเป็นส่วนหนึ่งของรูปแบบยาที่ผู้ป่วยกลืนเข้าไปและมีปฏิกิริยาโดยตรงกับสารออกฤทธิ์และร่างกาย
ตัวเลือกมักจะขึ้นอยู่กับความต้องการด้านอาหาร ความไวต่อความชื้นของวัสดุบรรจุ และต้นทุนการผลิต เจลาตินดำเนินการได้รวดเร็วและราคาถูกกว่าในสายการผลิตห่อหุ้มมาตรฐาน ในขณะที่เปลือกที่ทำจากพืช เช่น HPMC เหมาะกับตลาดมังสวิรัติ วีแกน หรือตลาดที่ไวต่อฮาลาล และสารเติมที่ทำปฏิกิริยากับความชื้นบางชนิด
ใช่ ในบางกรณี ส่วนเติมเนื้อยาถูกเลือกสำหรับความเฉื่อยทั่วไป แต่บุคคลที่มีความไวเฉพาะเจาะจง เช่น การแพ้แลคโตสที่ทำปฏิกิริยากับสารตัวเติมแลกโตส ยังคงสามารถตอบสนองต่อส่วนเติมเนื้อยาได้ แม้ว่าจะไม่มีผลการรักษาตามที่ตั้งใจไว้ก็ตาม
ที่อยู่อีเมลของคุณจะไม่ถูกเผยแพร่ ช่องที่ต้องกรอกถูกทำเครื่องหมายไว้ *
หากคุณต้องการเรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ของเรา โปรดติดต่อเราและเราจะพยายามอย่างเต็มที่เพื่อช่วยเหลือคุณ
No.1 Tianzhu 3rd Road, Dufu Town, Xinchang County, เจ้อเจียง
86-575 8606 0065
86-159 8825 2552
+86 159 8825 2009
+1 380 215 7432
